A busca por tratamentos capazes de reverter danos causados por traumas na coluna vertebral entra em uma fase decisiva. A partir do dia 24 deste mês, a farmacêutica Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), dá início aos testes clínicos de fase 1 da polilaminina. O estudo representa um marco na medicina regenerativa brasileira, focando em avaliar a segurança da substância em pacientes humanos após lesões medulares graves.
Protocolo rigoroso e seleção de voluntários
O rigor científico é a diretriz central desta etapa. A pesquisa busca recrutar cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10. Para participar, o trauma deve ter ocorrido há menos de 72 horas, sendo indispensável que o paciente possua indicação cirúrgica para descompressão medular, procedimento durante o qual a substância será aplicada diretamente na área afetada.
A condução dos procedimentos ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a intervenção, os pacientes serão submetidos a um programa de reabilitação na AACD e permanecerão sob monitoramento constante da equipe de pesquisa durante seis meses. O objetivo primordial nesta fase inicial é assegurar que o composto não apresente riscos adversos, estabelecendo um perfil de segurança antes de avançar para a análise de eficácia.
A ciência por trás da polilaminina
A polilaminina é um desdobramento laboratorial da laminina, uma proteína fundamental presente no organismo humano. No sistema nervoso, essa proteína desempenha um papel estrutural, servindo como guia para o crescimento e a movimentação dos axônios, que são os responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos entre os neurônios. A hipótese científica, desenvolvida pela pesquisadora Tatiana Sampaio ao longo de duas décadas, é que a substância possa atuar como uma ponte para reconectar circuitos nervosos interrompidos por lesões.
O caminho até aqui incluiu estudos bem-sucedidos em modelos animais e um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021. Naquela ocasião, oito pacientes receberam a aplicação; embora tenha havido relatos de ganhos motores, a natureza experimental do procedimento e a ausência de um protocolo controlado impediram conclusões definitivas sobre a eficácia do tratamento. A necessidade de evidências robustas levou à estruturação deste novo ensaio clínico, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Compromisso com o rigor regulatório
A trajetória da polilaminina também foi marcada pelo uso compassivo, uma autorização especial da Anvisa para pacientes em situações de extrema gravidade. No entanto, o laboratório Cristália reforça que a atual fase de testes busca superar as limitações das experiências anteriores. Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da empresa, destaca que o foco está na geração de dados científicos incontestáveis e no alinhamento total com as boas práticas clínicas.
Caso a fase 1 confirme a segurança do composto, o projeto poderá avançar para as etapas subsequentes. Nas fases 2 e 3, o contingente de participantes será ampliado, permitindo comparar os resultados da polilaminina com os tratamentos convencionais disponíveis. Somente após a conclusão bem-sucedida de todo esse ciclo de estudos é que o medicamento poderá pleitear o registro oficial e a posterior disponibilização para o sistema de saúde.
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